大兴医疗器械公司注册经营许可证审批没什么不可能

 大兴医疗器械公司注册经营许可证审批没什么不可能

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医疗器械经营许可证代办所需材料：182-0157-8953

 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．质量管理人员的身份、学历或者职称原件和复印件及个人简历； （交验原件）

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

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办理医疗器械经营许可证面积要求：182-0157-8953

1、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

2、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

3、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

4、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

5、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

医疗器械延期所需材料：182-0157-8953

（二）企业申请
　　企业应当在“许可证”有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交下列材料。
　　1、企业换证申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）；
　　2、《xx省医疗器械经营企业换证申请审查表》一式二份（见附件1）；
　　3、“许可证”正本及副本复印件；
　　4、企业《营业执照》副本复印件；
　　5、企业质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
　　6、经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
　　7、经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；
　　8、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
　　9、企业医疗器械质量管理制度目录；
　　10、企业相关人员经药监部门培训合格发放的培训合格证书；
　　11、电子版材料u盘；
　　12、申请材料真实性保证声明.

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